Analýza rizik a bezpečnosti práce při zpracování látek biologického původu.

Bc. Karin STAŇKOVÁ

Bachelor's thesis

Risk analysis and work safety for treatment of biological material

Abstract:

Pokrok v oblasti farmacie se v posledních několika desetiletích výrazně urychlil. Současně s používáním nových materiálů a metod se prudce zvýšily i požadavky na bezpečnost vyráběných léčivých přípravků, ochranu pracovníků a životního prostředí v okolí farmaceutických provozů . Společnost FAVEA spol. s r.o. se rozhodla investovat do výzkumného a vývojového střediska, kde se chce zaměřit na vývoj a následnou výrobu klinických šarží biologických léčivých přípravků na bázi bakteriálních lyzátů. Pro takto složitý provoz, kde se bude pracovat s živými mikroorganismy, je potřeba vypracovat analýzu rizik, aby se podchytila kritická místa plánovaného provozu a snížilo případné nebezpečí kontaminace osob, produktů nebo životního prostředí. Tato práce se zabývá identifikací možných rizik při práci s biologickým materiálem, jejich zhodnocením a nastavením účinných opatření k jejich snížení. Zároveň popisuje podmínky pro bezpečnost práce v plánovaném výzkumném a vývojovém středisku. Analýza rizik bude provedena metodou FMEA (Failure Mode Effect Analysis), která vyhodnocuje u procesů potenciální poruchové stavy a jejich pravděpodobný účinek na proces a produkt. Výsledek analýzy bude základem pro nastavení firemního procesu pravidelné kontroly a přezkoumávání rizik.

Abstract:

Progress in the pharmacy has accelerated in the several last decades. Together with the usage of new materials and methods, safety standards of manufactured pharmaceuticals, safety of workers and environment in the neighbourhood of the pharmaceutical firms have gone up. Favea Ltd. has decided to invest into the research and development centre, where the firm intends to aim to development and following manufacturing of the clinic batches of the biological medical preparations based on bacterial lysate. For such a difficult operation dealing with living microorganisms it is necessary to work out the analysis of the hazards to intercept critical places of the planned operation and to decrease possible danger of the contamination of persons, products or environment. This work deals with indentification of possible hazards at work with biological material, its evaluation and setting efficient arrangements for hazards´ reduction. At the same time, the work describes conditions for safe work in the planned research and development centre. Analysis of hazards will be performedny the method FMEA (Failure Mode Effect Analysis) that interpretes potential failure states of the processes and their presumable effect for the process and product. The result of the analysis will be fundamental for adjusting of the process of the regular inspection and for revising of the risks.

Keywords

mikroorganismus, bakteriální lyzáty, biologický léčivý přípravek, analýza rizik, bezpečnost práce, FMEA

Language used: Czech

Date on which the thesis was submitted / produced: 22. 4. 2010

Accessible from:: 22. 4. 2010

Thesis defence

• Date of defence: 24. 5. 2010
• Supervisor: Doc. RNDr. Kateřina Malachová, CSc.

University of Ostrava

Faculty of Science

Bachelor programme / field:
Biology / Applied Ecology