Dodatkové ochranné osvedčenia a ich aplikácia na liečivá uvádzané na trh v núdzovom režime

Mgr. Viliam Achberger

Diplomová práce

Supplementary Protection Certificates and their Application to Emergency Marketed Medicinal Products

Abstract:

The diploma thesis offers an insight into the issue of granting supplementary protection certificates for medicinal products authorised under the emergency regime with regard to the current unprecedented situation related to the pandemic COVID-19. The attention is paid in particular to the issue of interpretation and application of the Directive and Regulations of the European Union regulating this topic. In the first part, supplementary protection certificates themselves are analysed as an option for the extension of patent protection. The second chapter is devoted to marketing authorisations, in particular its conditional form, as a means of making medicines available to the public in emergency situations. The last part offers a link between the two above-mentioned issues.

Abstract:

Diplomová práca ponúka náhľad na problematiku udeľovania dodatkových ochranných osvedčení na liečivá povoľované v núdzovom režime s ohľadom na aktuálnu bezprecedentnú situáciu súvisiacu s pandémiou COVID-19. Pozornosť je venovaná predovšetkým otázke výkladu a aplikácie Smernice a Nariadení Európskej únie upravujúcich túto tému. V prvej časti sú predmetom rozboru samotné dodatkové ochranné osvedčenia ako možnosť predĺženia patentovej ochrany. Druhá kapitola je venovaná povoleniam na uvedenie na trh, predovšetkým jeho podmienečnej podobe, ako prostriedku na sprístupnenie liečiv verejnosti v núdzových situáciách. Posledná časť ponúka prepojenie dvoch vyššie uvedených problematík.

Klíčová slova

dodatkové ochranné osvedčenia, podmienečné povolenie na uvedenie na trh, povolenie na uvedenie na trh, Súdny dvor Európskej únie, Európska agentúra pre lieky, pandémia COVID-19, liečivo, vakcína

Jazyk práce: slovenština

Datum vytvoření / odevzdání či podání práce: 27. 3. 2023

Obhajoba závěrečné práce

• Obhajoba proběhla 23. 5. 2023
• Vedoucí: doc. JUDr. Pavel Koukal, Ph.D.
• Oponent: Mgr. Adam Holubář

Masarykova univerzita

Právnická fakulta

Magisterský studijní program / obor:
Právo a právní věda / Právo