Preklinické a klinické hodnocení zdravotnického prostředku

Vendula Mahrová

Bachelor's thesis

Preclinical and Clinical Evaluation of a Medical Device

Abstract:

Bakalářská práce se zaměřuje na preklinické a klinické hodnocení zdravotnických prostředků z pohledu nejen nově připravené legislativy, ale také z pohledu dosavadní legislativy a srovnatelné normy platné ve Spojených státech amerických. Z toho důvodu, že v roce 2017 bylo schváleno nové evropské nařízení MDR 2017/745 platné v členských státech Evropské unie, je cílem této práce popsat, porovnat stávající legislativu s tímto novým nařízením, vytvořit preklinické a klinické hodnocení konkrétního prostředku. Bylo provedeno preklinické a klinické hodnocení konkrétního zdravotnického prostředku, které bylo začleněno do procesu posouzení shody. Jsou výstižně popsány změny, rozdíly v preklinickém a klinickém hodnocení zdravotnických prostředků v Evropě mezi dosud platnými normami a novým nařízením. Pozitivní dopad těchto změn pocítí především spotřebitelé z důvodu větší bezpečnosti a dohledatelnosti výrobků. Z hlediska výrobců jsou to spíše rizika ve formě vysokých finančních nákladů na reklasifikaci prostředků a následné posouzení shody notifikovanou osobou.

Abstract:

This bachelor thesis focuses on the preclinical and clinical evaluation of medical devices from the point of view not only of newly prepared legislation, but also from the point of view of existing legislation and comparable standards valid in the United States of America. For the reason, that the new European legislation MDR 2017/745 valid in the Member States of the European Union was approved in 2017, the aim of this work is to describe, compare existing legislation with this new regulation, create a preclinical and clinical evaluation of a particular device. A preclinical and clinical evaluation of a particular medical device has been performed and incorporated into the conformity assessment process. The changes, differences in preclinical and clinical evaluation of medical devices in Europe between the standards that are still in force and the new regulation. The positive impact of these changes persists, in particular, for consumers because of the increased safety and traceability of products. From the point of view of manufacturers, there are rather risks in the form of high financial costs of reclassification of funds and subsequent conformity assessment by the notified person.

Keywords

zdravotnický prostředek, MDR 2017/745, MDD 93/42 EHS, AIMD 90/385 EHS, meddev, FDA 510(k), PMA, preklinické hodnocení, klinické hodnocení, SÚKL, CE

Keywords

medical device, MDR 2017/745, MDD 93/42 EEC, AIMD 90/385 EEC, meddev, FDA, 510(k), PMA, preclinical evaluation, clinical evaluation, SÚKL, CE

Language used: Czech

Date on which the thesis was submitted / produced: 30. 4. 2019

Thesis defence

• Date of defence: 31. 5. 2019
• Supervisor: Lukáš Peter
• Reader: Petr Straka

VŠB - Technical University of Ostrava

Fakulta elektrotechniky a informatiky

Bachelor programme / field:
Elektrotechnika / Biomedicínský technik