Farmakovigilance léčiv

Ilona Dvořáková

Bachelor's thesis

Pharmacovigilance of Medicines

Anotácia:

Cílem bakalářské práce je analýza vývoje farmakovigilance a procedury hlášení nežádoucích účinků v České republice a ve světě, vývoj v počtech hlášení nežádoucích účinků v horizontu cca posledních třiceti let v ČR, porovnání s vývojem hlášení nežádoucích účinků ve světě a určení možného trendu hlášení nežádoucích účinků v budoucnu. Bakalářská práce bude definovat nežádoucí účinky podle zákona 378/2007 Sb. o léčivech, popisovat proceduru hlášení nežádoucích účinků, subjekty, které jsou povinny hlásit nežádoucí účinky a systém hlášení nežádoucích účinků ze strany farmaceutických firem. V další části bude bakalářská práce popisovat historii farmakovigilance v České republice a ve světe a systém fungování centra WHO pro monitorování nežádoucích účinků - Uppsala Monitoring Centre. Dále se bakalářská práce bude zabývat nástroji farmakovigilance Státního ústavu kontroly léčiv a zaměří se na některé případy nežádoucích účinků léčiv z posledních let. V závěrečné části bude bakalářská práce mapovat vývoj počtu hlášení nežádoucích účinků v ČR a ve světě a určí možné trendy hlášení nežádoucích účinků v budoucnu.

Abstract:

The objective of my Bachelor thesis is to analyse development of pharmacovigilance and adverse event reporting in the Czech Republic and other countries, with a focus on the changes in the number of adverse event reports over the last thirty years in Czech Republic and comparison with development of adverse event reports in other countries and prediction the possible trends in adverse event reporting in the future. My Bachelor thesis will also contain definitions of adverse events in accordance with the Medicinal Products Act No. 378/2007, as well as a detailed description of the adverse event reporting procedure, the persons who are obliged to report adverse events, and the systems in place for reporting adverse events by pharmaceutical companies. I will also include a chapter on the history of pharmacovigilance in the Czech Republic and in other countries and a description of how the Uppsala Monitoring Centre, WHO's centre for monitoring adverse events, works. A section will be dedicated to pharmacovigilance tools used by State Institute for Drug Control, with a detailed focus on selected side effects of drugs reported in the recent years. In the final chapter of my Bachelor thesis, I will map the development of the number of adverse event reports in the Czech Republic and in the other countries with the aim of predicting potential trends in adverse event reporting in the future.

Kľúčové slová

společnost Merck, hlášení nežádoucích účinků, Centrum pro monitorování nežádoucích účinků, Státní ústav pro kontrolu léčiv, farmakovigilance

Keywords

Uppsala Monitoring Centre, Merck company, State Institute for Drug Control, adverse event reporting, pharmacovigilance

Jazyk práce: Czech

Datum vytvoření / odevzdání či podání práce: 10. 12. 2008

Obhajoba závěrečné práce

• Obhajoba proběhla 23. 9. 2010
• Vedúci: Ondřej Lešetický
• Oponent: Markéta Filipová

Vysoká škola ekonomická v Praze

Bachelor programme / odbor:
Ekonomika a management / Management