Analýza nového EU nařízení o zdravotnických prostředcích a jeho dopady na hospodářské subjekty

Bc. Markéta Perková

Diplomová práce

Analysis of the new EU Regulation on medical devices and its impact on economic operators

Anotace:

Rozmanitá škála zdravotnických prostředků poskytuje řešení pro prevenci, diagnostiku, monitorování a léčbu. V posledním desetiletí je pokrok v oblasti zdravotnických prostředků značný, což vede k nárůstu počtu zdravotnických prostředků, jejich inovacím a k navýšení invazivity. Zvyšuje se také náročnost na regulační orgány a procesy. V květnu 2021 začalo být použitelné nařízení EU o zdravotnických prostředcích, v květnu 2022 vejde v účinnost také nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro. Nová nařízení mají kvůli nákladům na implementaci nových předpisů obrovský ekonomický dopad na výrobce a ostatní hospodářské subjekty. Účelem této diplomové práce je porovnat původní legislativu týkající se zdravotnických prostředků s novými evropskými nařízeními, zjistit připravenost hospodářských subjektů, stanovit dopady, které na ně bude nová legislativa mít a doporučit postupy, jak požadavky nových nařízení splnit.

Abstract:

A wide range of medical devices provides solutions for prevention, diagnosis, monitoring and treatment. Over the last decade, progress in the field of the medical devices has been significant, leading to an increase in the quantity of the medical devices, their innovation and invasiveness. The pressure on regulatory authorities and processes is also increasing. The EU Medical Devices Regulation became effective in May 2021, and the In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation will also come into force in May 2022. The new regulations have a huge economic impact on manufacturers and other economic operators due to the cost of implementing the new regulations. The purpose of this thesis is to compare the former medical device legislation with the new European regulations, to determine the readiness of economic operators, to determine the impact that the new legislation will have on them and to recommend procedures to meet the requirements of the new regulations.

Klíčová slova

nařízení, směrnice, distributor, zdravotnický prostředek

Keywords

medical device, regulation, directive, distributor

Jazyk práce: čeština

Datum vytvoření / odevzdání či podání práce: 30. 3. 2022

Obhajoba závěrečné práce

• Vedoucí: Ing. JUDr. Eva Daniela Cvik, Ph.D. Ph.D.

Česká zemědělská univerzita v Praze

Provozně ekonomická fakulta

Magisterský studijní program / obor:
Hospodářská politika a správa / Podnikání a administrativa