Registrace léčiv v EU pro účely integrace lékových trhů

Mgr. Šárka Kořístková

Diplomová práce

Authorisation of Pharmaceutical Products in the European Union for Integration of Markets in Pharmaceuticals

Anotace:

Tato diplomová práce se zabývá problematikou registrace léčiv v Evropské unii, dozorem nad výrobou a podáváním léčiv, mezinárodní i evropskou harmonizací registrace, lékovými trhy a souvisejícími problémy. Cílem této práce je analyzovat současnou právní úpravu tématu v Evropské unii a srovnat ji s úpravou jiných světových trhů, převážně s úpravou ve Spojených státech amerických. Současně se práce zaměřuje na slabá místa právní úpravy a aktuální trendy v registraci léčiv. Hlavním výsledkem této práce je objektivní pohled na evropskou úpravu registrace léčiv s jejími nejdůležitějšími klady i zápory.

Abstract:

This diploma thesis deals with the topic of authorisation of pharmaceutical products in the European Union, supervision over production and drug administration, international and European harmonization of registration, pharmaceutical markets and related issues. The aim of this thesis is to analyze the current legislation in European Union and compare it with the legislation of other world markets, predominantly with the legislation in the United States of America. Concurrently, this thesis is focusing on legislation deficiencies and actual trends in the authorisation procedures regarding pharmaceutical products. The main goal of this thesis is to reach an objective view on the European regulation of pharmaceutical product registration. Comprising the most significant advantages and disadvantages.

Klíčová slova

Léčivo, léčivý přípravek, farmakovigilance, registrace, harmonizace trhů, klinické hodnocení, souběžný dovoz, sirotčí léčiva, drug, pharmaceutical product, pharmacovigilance, registration, harmonization of markets, clinical evaluation, paralel import, orphan drugs

Jazyk práce: čeština

Datum vytvoření / odevzdání či podání práce: 24. 3. 2016

Obhajoba závěrečné práce

• Obhajoba proběhla 12. 5. 2016
• Vedoucí: doc. JUDr. Filip Křepelka, Ph.D.
• Oponent: JUDr. David Sehnálek, Ph.D.

Masarykova univerzita

Právnická fakulta

Magisterský studijní program / obor:
Právo a právní věda / Právo