Využití alternativních metod testování pyrogenity u zdravotnických prostředků

Sára Mrvková

Bakalářská práce

Alternative methods for the pyrogen testing of medical devices

Anotace:

Součástí hodnocení bezpečnosti zdravotnických prostředků předepsané evropskou legislativou je test pyrogenity. Tento test je standardně prováděn na králících. Kromě této in vivo metody byly vyvinuty a zakotveny v legislativě i alternativní in vitro testy jako je test bakteriálního endotoxinu nebo relativně novější test aktivace lidských monocytů (MAT test), které mohou být využívány jako náhrady in vivo testu na králících. V rámci této bakalářské práce jsou představeny současné trendy v testování pyrogenity zdravotnických prostředků, principy testovacích přístupů a jejich výhody a nevýhody. Praktická část se zaměřuje na alternativní in vitro MAT test, na jeho varianty a na možnosti jeho využití pro různé typy zdravotnických prostředků.

Abstract:

The pyrogenicity test is part of the safety assessment of medical devices prescribed by European legislation. This test is normally performed on rabbits. In addition to this in vivo method, alternative in vitro tests such as the bacterial endotoxin test or the relatively newer human monocyte activation test (MAT test) have been developed and legislated, which can be used as a substitute for the in vivo test in rabbits. This bachelor thesis presents current trends in testing the pyrogenicity of medical devices, the principles of testing approaches and their advantages and disadvantages. The practical part is focused on the alternative in vitro MAT test, its variants and possibilities of its use for various types of medical devices.

Klíčová slova

Pyrogenita, in vitro MAT test, zdravotnické prostředky, test aktivace lidských monocytů

Jazyk práce: čeština

Datum vytvoření / odevzdání či podání práce: 29. 6. 2022

Zveřejnit od: 31. 12. 2999

Obhajoba závěrečné práce

• Vedoucí: Ing. Kateřina Hrdá, Ph.D.

Univerzita Pardubice

Fakulta chemicko-technologická

Bakalářský studijní program / obor:
Farmakochemie a medicinální materiály / Farmakochemie a medicinální materiály