Databázový systém pro multicentrický sběr klinických dat v podmínkách českého zdravotnictví

RNDr. Daniel Klimeš, Ph.D.

Doctoral thesis

Database System for Multicentric Clinical data Management in the Czech Health care Environment

Abstract:

Předložená disertační práce se věnuje mezioborové problematice medicínské informatiky, konkrétně databázovému řešení pro sběr klinických dat a související metodice. Teoretická část uvádí základní informatickou terminologii v dané oblasti a přináší autorem navrženou metodiku sběru klinických dat. Navržená metodika řeší především klíčové procesy související s centralizací dat při multicentrickém sběru, tedy metodiku on-line řešení nebo zasílání dat přes datová rozhraní. Dále je detailně řešena problematika zabezpečení dat, jejich validace a zpracování, včetně řešení exportů. Zvláštní pozornost je v práci věnována ochraně osobních údajů pacientů. Formou kritického přehledu literatury a informačních zdrojů jsou řešena specifika sběru a zpracování klinických dat. Jsou popsány speciální standardy pro tvorbu systémů pro sběr dat klinických studií. Potřeba kvalitních klinických dat se v dnešní době stále stupňuje. Kromě zajištění technického řešení je však při realizaci konkrétních projektů nutné zvládnout i přípravu struktury sbíraných dat. Ta je podmínkou budoucí využitelnosti sbíraných dat. Pro tuto oblast byla v rámci této práce připravena metodika, která na příkladech popisuje proces tvorby klinického registru v oblasti onkologie. Součástí metodiky jsou i odkazy na existující oficiální a standardizované číselníky a klasifikace. Tato část práce je teoretickým základem vývoje komplexní elektronické dokumentace onkologického pacienta. Praktická realizace popsané metodiky je demonstrována na technickém řešení pro klinické registry – TRIALDB a taktéž v informatickém řešení sběru dat pro tři české národní programy screeningu zhoubných nádorů. V práci je detailně popsáno informatické řešení mamografického screeningu karcinomu prsu včetně dosavadních výsledků z let 2005 – 2010. Autor rovněž vytvořil technické řešení a informatické zázemí sběru dat u screeningového programu kolorektálního karcinomu a karcinomu děložního hrdla. Disertační práce dále obsahuje metodiku a implementaci systému pro sběr dat u úspěšně provozovaných a funkčních onkologických registrů České onkologické společnosti ČLS JEP. Posledním praktickým výstupem disertační práce je příspěvek k vývoji elektronické dokumentace onkologického pacienta v podmínkách ČR. Je doloženo autorské dílo „Elektronická knihovna chemoterapeutických režimů, vytvořené jak pro lokální provoz v rámci zdravotnického zařízení, tak i pro provoz on-line za účelem sledování a hodnocení standardů protinádorové terapie. Knihovna k datu 30. 8. 2010 obsahuje kompletní údaje pro monitoring 207 režimů chemoterapie pro 27 onkologických diagnóz.

Abstract:

The topic of this thesis focuses on interdisciplinary problems of medical informatics. It describes a database solution for collection of clinical data and related methodology. The theoretical part describes basic IT terminology in given field and author proposes the methodology for clinical data collection. Proposed methodology focuses on key processes related to centralization in multicentric data collection. This means mostly on-line solution and data sending over data interfaces. Next, author focuses on data security, validation and further processing including data export. Special attention is paid on personal data security of patients. The overview of literature and information sources focuses on specifics of collection and processing of clinical data. Special standards are defined for building systems used in data collection for clinical studies. Nowadays, there is an increasing demand of high-quality clinical data. Aside from providing technical background it is always necessary to prepare correct structure for collected data. This is very important as it influences usability of the collected data in the future. In this thesis a methodology was prepared addressing this problem: It describes the process of building a clinical registry for oncology using examples. The methodology also includes references to official and standardized classification. This part of the thesis sets theoretical background for development of complex electronic documentation of oncologic patient. Practical realization of described methodology is demonstrated on technical solution for clinical registries – TRIALDB and also in solutions for three Czech national programs for screening of malignant tumors. The thesis contains detail description of technical solution for mammographic screening of breast carcinoma including results from years 2005-2010. The technical and IT background is also built for screening program of colorectal tumors and cervix carcinoma. The thesis contains methodology and describes technical solution including successfully running and functional oncologic registries of the Czech Society for Oncology CMA JEP. The last practical outcome of this thesis is a contribution to the development of electronic documentation of oncologic patient in the Czech Republic. It presents an Electronic library of chemotherapeutic regimens created both for local use in a hospital and also for running online to enable following and assessment of standards for anti-tumor therapy. The library contains complete data for monitoring 207 chemotherapy regimens for 27 diagnoses to date 2010/08/30.

Keywords

databázový systém, klinický registr, screeningový program, database system, clinical registry, screening program

Language used: Czech

Date on which the thesis was submitted / produced: 1. 10. 2010

Thesis defence

• Date of defence: 10. 3. 2011
• Supervisor: doc. RNDr. Ladislav Dušek, Ph.D.

Masaryk University

Faculty of Medicine

Doctoral programme / field:
Oncology (4-years) / Oncology