Dozor nad léčivými přípravky v České republice

MUDr. Eva KRCHOVÁ

Master's thesis

Supervision of medicinal products in the Czech Republic

Abstract:

Práce na téma "Dozor nad léčivými přípravky v České republice" je zaměřena na problematiku dozoru v oblasti léčiv v podmínkách našeho státu vykonávaným příslušnými správními orgány (zejména Státním ústavem pro kontrolu léčiv). Práce je orientována na systém správního dozoru v obecném pojetí, na systém dozoru nad léčivými přípravky (vymezení úkolů orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv, přehled legislativních přepisů na národní a komunitární úrovni týkajících se dozoru nad léčivy, specifikace farmakovigilance a dozoru nad reklamou a sponzoringem v oblasti humánních léčiv), na systém zajištění jakosti léčiv (definování léčivého přípravku, klasifikace léčiv, přehled povinností provozovatelů (výrobků léčiv, držitelů rozhodnuté o registraci a distributorů léčivých přípravků), popis ochranných prvků, zásady řízené dokumentace, vymezení nelegálních a padělaných (léčivých) přípravků, poskytování informací) a v neposlední řadě na systém řešení závad v jakosti léčivých přípravků (hlášení závad v jakosti léčivého přípravku, klasifikaci a rozsah závad léčiv, stahování léčivých přípravků z trhu a jiná opatření ochrany spotřebitele). Jejím cílem je na základě současných poznatků komplexní zpracování předmětné problematiky.

Abstract:

Thesis on "Surveillance of medicinal products in the Czech Republic" focuses on the issue of drug surveillance in the conditions of our state carried out by the relevant administrative bodies (especially the State Institute for Drug Control). Thesis is focused on the system of administrative supervision in general terms, on the system of supervision of medicinal products (definition of the tasks of bodies executing the state administration in the field of pharmaceuticals, overview of national and Community legislation on drug surveillance, pharmacovigilance specifications and supervision of advertising and sponsorship in the field of medicinal products for human use), a system for ensuring the quality of medicines (definition of a medicinal product, classification of medicinal products, overview of the obligations of operators (drug products, registrants and distributors of medicinal products), description of the protective elements, principles of controlled documentation, definition of illegal and counterfeited ) and, last but not least, the system of solving defects in the quality of medicinal products (reporting of defects in the quality of the medicinal product, classification and extent of medicinal defects, withdrawal of medicinal products) market rules and other consumer protection measures). Its aim is to elaborate complex issues on the basis of current knowledge.

Keywords

Dozor, jakost, léčivý přípravek, závada.

Language used: Czech

Date on which the thesis was submitted / produced: 26. 3. 2018

Accessible from:: 31. 12. 2999

Thesis defence

• Supervisor: Doc. JUDr. Martin Kopecký, CSc.

University of West Bohemia

Faculty of Law

Master programme / field:
Law and Legal Science / Law