Fekální bakterioterapie: validace výroby

Bc. Veronika Kolářová

Diplomová práce

Faecal bacteriotherapy: validation of manufacturing

Anotace:

Tato diplomová práce se zaměřuje na klíčové kroky ve výrobním procesu fekálního mikrobiálního transplantátu (FMT) – minimálně manipulované stolice dárce. Teoretická část se zabývá fekálním mikrobiálním transplantátem obecně, jeho jedinou klinickou indikací – léčbou rekurentních infekcí Clostridioides difficile. Následuje přehled klinických hodnocení s FMT včetně aktuálně probíhajících. Následující kapitoly jsou věnovány výběru dárce vstupního biologického materiálu pro FMT a jeho testováním. Dále je zmíněno zpracování stolice pro FMT, její skladování a distribuce. Praktická část se věnuje validaci postupu výroby hodnoceného léčivého přípravku pro FMT dle požadavků regulátora (SÚKL). Pro validaci byla zvolena metoda kvantitativní kultivace stolice a následných produktů. Dále byla provedena stabilitní studie vstupního biologického materiálu. Z hlediska popisu léčivého přípravku pro FMT bylo provedeno vyšetření mykotického agens a provedení screeningu epidemiologicky významných mikrobiálních kmenů ve vstupním biologickém materiálu.

Abstract:

The thesis focuses on the key steps in the manufacturing process of faecal microbial transplant (FMT) - minimally manipulated donor stool. The theoretical part is devoted to overview on faecal microbial transplant in general, its clinical indication – the treatment of recurrent Clostridioides difficile infections, in addition, there is an overview of clinical trials, including the ongoing ones. The following chapters are devoted to donor selection and their testing both in clinical facilities and in stool banks. The processing of stool for the purposes of FMT, its storage and distribution is also mentioned. The practical part is focused on the validation of the manufacturing procedure according to the requirements of the regulator (SIDC) based on quantitative stool cultivation, further stability study of starting biological material, laboratory testing of mycotic agent and screening of epidemiologically important microbial strains in the starting biological material, as one of the conditions for testing stool donors.

Klíčová slova

fekální mikrobiální transplantát, fekální bakterioterapie, Clostridioides difficile, střevní mikrobiota, výroba hodnoceného léčivého přípravku, testování dárců, faecal microbial transplant, faecal bacteriotherapy, intestinal microbiota, investigational medicinal product manufacturing, donor testing

Jazyk práce: čeština

Datum vytvoření / odevzdání či podání práce: 16. 5. 2024

Obhajoba závěrečné práce

• Obhajoba proběhla 19. 6. 2024
• Vedoucí: prof. RNDr. Lenka Zdražilová Dubská, Ph.D.
• Oponent: Mgr. Kateřina Černá Pilátová, Ph.D.

Masarykova univerzita

Přírodovědecká fakulta

Magisterský studijní program / obor:
Bioanalytická laboratorní diagnostika ve zdravotnictví - Bioanalytik / Bioanalytická laboratorní diagnostika ve zdravotnictví - Bioanalytik