Verifikace základních parametrů krevního obrazu na analyzátoru Sysmex XT 4000i a porovnání výsledků pacientských vzorků s analyzátorem Sysmex XT 2000i v akreditované laboratoři

Lenka MOUČKOVÁ

Bakalářská práce

Verification of basic parameters of complete blood count using analyser Sysmex XT 4000i, result comparison of patients' samples with analyser Sysmex XT 2000i in accredited laboratory.

Anotace:

Centrální laboratoře Nemocnice Strakonice, a.s. jsou akreditovány podle ČSN EN ISO 15189 Zdravotnické laboratoře Zvláštní požadavky na kvalitu a způsobilost. Z této akreditace vyplývají požadavky na verifikaci a validaci metod. Výsledky validačních a verifikačních procesů slouží pro vyhodnocení nejistot měření a stanovení pro návaznost a porovnatelnost výsledků měření. Zavedení nového typu analyzátoru Sysmex XT-4000i v Centrálních laboratořích Nemocnice Strakonice, a.s. na úseku hematologie a krevního skladu vyžaduje verifikaci a validaci základních vyšetřovaných parametrů krevního obrazu na zaváděném hematologickém analyzátoru Sysmex XT-4000i. Téma práce vychází z požadavků ČSN EN ISO 15189 Zdravotnické laboratoře Zvláštní požadavky na kvalitu a způsobilost a SOPO-C-06 Postup při validaci/verifikaci metody na zavádění hematologického analyzátoru vypracovaného laboratoří. Podle tohoto dokumentu byla provedena měření základních parametrů krevního obrazu a to leukocytů, erytrocytů, trombocytů, hemoglobinu, hematokritu a středního objemu erytrocytů. Měření těchto parametrů posloužilo pro vyhodnocení preciznosti za podmínek opakovatelnosti, preciznosti za podmínek reprodukovatelnosti a přesnosti. Pro vyhodnocení preciznosti za podmínek opakovatelnosti byly proměřeny parametry leukocyty, erytrocyty, trombocyty, hemoglobin, hematokrit a střední objem erytrocytů u dvaceti pacientských vzorků ve dvou koncentračních hladinách. Pro vyhodnocení preciznosti za podmínek reprodukovatelnosti byly proměřeny základní parametry krevního obrazu kontrolní materiály validované v procesu EHK. Jako kontrolní materiály byly použity referenční materiály e-check level 1 a e-check level 2 od výrobce Sysmex, které se pohybovali v rozmezí fyziologických hodnot. Během 20 dnů se provádělo měření těchto dvou referenčních materiálů a to každý den měřením v singletu. Tato měření byla podkladem pro výpočet základních statistických parametrů a pro výpočet variačního koeficientu opakovatelnosti a variačního koeficientu reprodukovatelnosti, ze kterých byl vypočten variační koeficient analytický. Pro zhodnocení metod zkoumaných parametrů s údaji udávanými výrobcem analyzátoru byl použit variační koeficient reprodukovatelnosti, neboť výrobce analyzátoru neudává variační koeficient opakovatelnosti. Pro účely odhadu pravdivosti byly proměřeny základní parametry krevního obrazu u kontrolních materiálů od firmy SEKK, s.r.o., které se používají při měření výkonnostních parametrů. Měření pro účely pravdivosti posloužila pro výpočet základních statistických parametrů, z nichž byl vypočten bias, který posloužil pro výpočty celkové analytické chyby laboratoře a pro srovnání s celkovou maximální chybou doporučovanou firmou SEKK, s.r.o. v roce 2012. Pro porovnání dvou hematologických analyzátorů Sysmex XT-2000i a zaváděného hematologického analyzátoru Sysmex XT-4000i byla použita Passing-Bablockova regresní analýza a to pro porovnání stávajícího a zaváděného analyzátoru a pro porovnání otevřeného a uzavřeného módu zaváděného analyzátoru Sysmex XT-4000i. Pro porovnání analyzátoru Sysmex XT-4000i s analyzátorem Sysmex XT-2000i, který byl považován za referenční, bylo proměřeno 40 pacientských vzorků v uzavřeném módu. Pro porovnání otevřeného a uzavřeného módu hematologického analyzátoru Sysmex XT-4000i bylo proměřeno 168 pacientských vzorků. Naměřené hodnoty u všech základních parametrů byly vyhodnoceny pomocí programu MedCalc. Studie ukázala, že přístroj Sysmex XT-4000i splňuje kriteria požadovaná ČSN EN ISO 15189 Zdravotnické laboratoře Zvláštní požadavky na kvalitu a způsobilost a SOPO-C-06 Postup při validaci/verifikaci metody Centrálních laboratoří Nemo

Anotace:

cnice Strakonice, a.s. úseku hematologie a krevního skladu. Porovnání nového hematologického analyzátoru Sysmex XT-4000i s používaným hematologickým analyzátorem Sysmex XT-2000i ukázalo, že oba analyzátory jsou srovnatelné.

Abstract:

Central Laboratories of Strakonice Hospital, joint stock company, are accredited according to CSN EN ISO 15189 Medical laboratories - Particular requirements of quality and competence. Requirements of verification and validation of methods emerge from this accreditation. Results of validation and verification processes are used to evaluate the uncertainty of measurement and assessment for continuity and comparability of measurement results. Introduction of a new type of automated hematology analyzer Sysmex XT-4000i in Central laboratories in Strakonice Hospital, joint stock company, in the hematology and blood storage section, requires verification and validation of basic examined blood count parameters on hematology analyzer Sysmex XT-4000i.The theme of the work is based on the requirements of CSN EN ISO 15189 and SOPO-C-06 Method validation/verification procedure for introducing laboratory hematology analyzer. Measurements of the basic parameters of blood count , namely leukocytes, erythrocytes, platelets, hemoglobin, hematocrit and mean corpuscular volume were done according to this document. Measurements of these parameters were used to evaluate a precision in terms of repeatability, precision in terms of reproducibility and accuracy. Parameters leukocytes, erythrocytes, platelets, hemoglobin, hematocrit and mean corpuscular volume were measured from twenty patient samples at two concentration levels to evaluate the precision in terms of repeatability. Basic parametres of blood count validated in EHK process were measured to evaluate the precision in terms of reproducibility. Reference materials e-check level 1 and e-check level 2 from Sysmex manufacturer were used as hematology control materials which moved within the physiological range. Measurements of these two reference materials were carried out daily during 20 days in a singlet. These measurements were used as the basis to calculate basic statistical parameters, the variational coefficient of repeatability and the variational coefficient of reproducibility from which variational analytical coefficient was calculated. The variational coefficient of reproducibility was used to compare methods of investigated parameters to the data specified by the manufacturer of the analyzer, as the manufacturer of the analyzer does not give the variational coefficient of repeatability. To estimate the validity, basic parametres of blood counts were measured to control materials from the company SEKK, Ltd.These materials are used to measure performance parametres. Validity measurements were used to calculate basic statistical parameters of which bias was calculated. It served to calculate the total analytical error of a laboratory and also it served to be compared to the total maximum error recommended by the company SEKK Ltd. in 2012. Passing-Bablock regression analysis was used to compare hematology analyzer Sysmex XT-2000i and hematology analyzer Sysmex XT-4000i, namely to compare the existing and the introducing analyzer and to compare open and closed mode of the introducing analyzer Sysmex XT-4000i. To compare analyzer Sysmex XT-4000i and Sysmex XT-2000i, which was regarded as referential, 40 patient samples were measured in a closed mode. To compare open and closed modes of analyzer Sysmex XT-4000i, 168 patient samples were measured. The measured values of all basic parameters were evaluated using MedCalc programme. The study showed that the device Sysmex XT-4000i meets the criteria required by CSN EN ISO 15189 Medical laboratories - Particular requirements for quality and competence and SOPO-C-06 Method validation/verification procedure for introducing laboratory hematology analyzer in Central laboratories Strakonice Hospital, Inc. section of hematology and blood storage. Comparison of the new hematology analyzer Sysmex XT-4000i to the current Sysmex XT-2000i showed that both analyzers are comparable.

Klíčová slova

verifikace, validace, akreditace, reprodukovatelnost, opakovatelnost, preciznost

Jazyk práce: čeština

Datum vytvoření / odevzdání či podání práce: 5. 5. 2014

Zveřejnit od: 5. 5. 2014

Obhajoba závěrečné práce

• Vedoucí: RNDr. Zdeněk Tokár

JIHOČESKÁ UNIVERZITA V ČESKÝCH BUDĚJOVICÍCH

Zdravotně sociální fakulta

Bakalářský studijní program / obor:
Specializace ve zdravotnictví / Zdravotní laborant