Klinická studie porovnávající dva druhy sítěk použitých při endoskopických operacích tříselné kýly.

MUDr. Lumír TOMALA

Doctoral thesis

A clinical trial comparing two types of meshes used in endoscopic groin hernia repair.

Abstract:

Úvod: Od července 2014 dosud probíhá na chirurgickém oddělení NsP Karviná-Ráj ve spolupráci s Ústavem epidemiologie a ochrany veřejného zdraví Ostravské univerzity klinická studie zkoumající dva druhy sítěk implantovaných při endoskopické hernioplastice tříselné kýly. Cíl: Hlavním cílem studie je zjistit, zda design síťky implantované při endoskopické hernioplastice tříselné kýly nemůže ovlivnit výsledky operací: jako jsou recidivy, chronické bolesti, neuralgie. Dalšími cíli je sledování všech komplikací, délky operace v závislosti na erudici operatéra, pooperační doby, srovnání obou endoskopických metod TEP a TAPP z hlediska možných komplikací. Metodika: Výzkum byl prováděn ve formě prospektivní randomizované dvojitě zaslepené klinické studie, zkoumající dva druhy sítěk implantovaných při endoskopické operaci tříselné kýly. Srovnáváme klasickou a modifikovanou síťku. Klasická síťka je tvaru záplaty velikosti 10x15 cm. Modifikovaná síťka se vytvoří odstřižením lemu 2x10 cm z klasické síťky a po jeho srolování do tvaru zátky, její fixace do středu zbývající síťky. Pacienti byli zváni za rok na kontrolu, kdy se sledovaly eventuální komplikace. Pokud se nedostavili na kontrolu byli kontaktováni telefonicky, aby se dostavili na kontrolu, a zjišťovali jsme, zda nemají nějakou komplikaci. Výsledky: Ve studii bylo provedeno 398 endoskopických operací u 354 pacientů. Ve skupině pacientů s modifikovanou síťkou byl menší výskyt recidiv, ale statisticky nevýznamný. Chronické bolesti byly četnější u pacientů s klasickou síťkou, ale statisticky nevýznamně (p=0.052). U pacientů (obou skupin) bez fixace síťky byly chronické bolesti ve skupině s modifikovanou síťkou statisticky významně menší (p=0.043). Dále se prokázal statisticky významný pokles délky operačního času v závislosti na počtu provedených operací (p <0,001). Závěr: Klinická studie prokázala statisticky významný pokles chronických bolestí při implantaci nefixované modifikované síťky proti skupině s implantovanou nefixovanou klasickou síťkou, aniž by došlo k vyššímu výskytu recidiv u skupiny s modifikovanou síťkou. Srovnat výskyt samotných neuralgií nebylo možné pro nízký výskyt této komplikace. Dále se potvrdil známý fakt, že operační čas klesá s erudicí operatéra.

Abstract:

Background: A clinical trial comparing two types of meshes used in endoscopic inquinal hernia repair has been conducted in surgical department of hospital in Karvina-Ráj together with Department of Epidemiology in University of Ostrava since July 2014. Aim: The primary goal of this trial is to find out whether design of a mesh can influence results of hernia repair. We are looking for recurrences and chronic pain at least one year after surgery. Moreover we observe all other complications, operating times and differences between TEP and TAPP. Methodology: The research has been conducted as a prospective randomised double blinded study comparing two groups of patients undergoing endoscopic inquinal hernia repair. Half patients got a classical mesh (flat mesh 10x15 cm), second half got a modified mesh. The modified mesh is constructed by cuting an edge 2x10 cm from a classical mesh. This edge is rolled into a plug and fixed in the middle of the remaining mesh. We observed complications in at least one year follow-up in both groups. Results: The trial sample consisted of 398 hernia repairs done on 354 patients. In a group with modified mesh were less recurrences but statistically not significant. In classical not fixated mesh goup we observed more patients with chronic pain than in modified not fixated mesh group. These differences were statistically significant (p=0.043). Moreover we observed statistically significant decrease in operating times during a trial (p <0.001). Conclusion: The clinical trial proved statistically significant decrease of chronic pain in a modified not fixated mesh group compared to a classical not fixated mesh group while there was no significant increase in a recurrence rate. Comparing a rate of neuralgias were not posible for low occurence of this complication. Study further showed a well known fact of a decrease in operating times with growing surgeons expertise.

Keywords

síťka, endoskopická operace, recidiva, chronická bolest, neuralgie

Language used: Czech

Date on which the thesis was submitted / produced: 12. 3. 2020

Accessible from:: 31. 12. 2999

Thesis defence

• Supervisor: prof. MUDr. Vladimír Janout, CSc., prof. MUDr. Vladimír Janout, CSc.

University of Ostrava

Faculty of Medicine

Doctoral programme / field:
Public Health Care / Epidemiology and Public Health Protection - Combined Study