Optimization of Quality Management System in a Company Producing Medical Devices

Bc. Štěpán Tichý

Master's thesis

Abstract:

This diploma thesis's main goal is to optimise a quality management system in an organisation producing medical devices. The theoretical part consists of literature research regarding quality management systems and legislation for the production of medical devices. It provides a background and understanding for the analytical part. In the analysis, the organisation Dina-Hitex spol. s r.o is introduced, and the current quality management system is presented and analysed as per ISO 13485:2016. Gap analysis is performed to show missing processes with ISO 13485:2016 A11:2021 and Medical Device Regulation 2017/745. The last part of the project focuses on optimising the quality management system by offering a solution which is put into practical use.

Abstract:

Hlavním cílem této diplomové práce je optimalizace systému řízení kvality v organizaci vyrábějící zdravotnické prostředky. Teoretickou část tvoří rešerše literatury týkající se systému managementu kvality a legislativy pro výrobu zdravotnických prostředků. Poskytuje podklady a porozumění pro analytickou část. V analýze je představena organizace Dina-Hitex spol. s r. o. a je představen a analyzován stávající systém managementu kvality dle normy ISO 13485:2016. Je provedena GAP analýza, která ukazuje chybějící procesy s normou ISO 13485:2016 A11:2021 a Nařízením o zdravotnických prostředcích 2017/745. V poslední části se projekt zaměřuje na optimalizaci systému řízení kvality a nabízí řešení, která jsou uvedena do praxe.

Keywords

ISO 13485, systém řízení kvality, zdravotnické prostředky, GAP analýza, optimalizace

Language used: English

Date on which the thesis was submitted / produced: 21. 4. 2023

Thesis defence

• Supervisor: doc. Ing. Petr Briš, CSc.

Tomas Bata University in Zlín

Faculty of Management and Economics

Master programme / field:
Management in Healthcare / Management ve zdravotnictví