Zásady správného managementu dat v klinickém hodnocení léčiv

Mgr. Pavla Kadlecová

Bachelor's thesis

Fundamentals of data management practices in clinical trials

Abstract:

Práce uvádí čtenáře do problematiky klinického hodnocení léčiv a klinického data managementu. V práci je popsán průběh celého klinického hodnocení a jsou zde vysvětleny základní pojmy vztahující se ke klinické studii. V práci je dále vymezena pozice klinického data managementu v oblasti celého klinického hodnocení a jsou zde popsány procesy, které jsou v rámci klinického data managementu prováděny. V práci jsou podrobněji popsány způsoby získávání dat, jejich sběr pomocí CRF (e-CRF), procesy monitoringu, zadávání dat do databáze a vytváření kontrolních dotazů – tzv. „queries“, dále je zde popsán proces validace dat, korekce dat i kontrola kvality dat. Práce dále popisuje proces uzavření databáze a předání datového souboru ke statistickému zpracování a vyhodnocení celé studie. Součástí práce je také srovnání klasických papírových CRF a jejich elektronických ekvivalentů (e-CRF).

Abstract:

This bachelor thesis is the introduction into the problems of the Clinical Trial and Clinical Data Management. The process of whole Clinical Trial is mentioned and essential terms are made clear in this thesis. The position of Clinical Data Management in terms of the Clinical Trial is defined and all processes conducted by Clinical Data Management are described here. In my thesis is also described the way of reliable clinical data acquisition, clinical data collection using the CRF (e-CRF), monitoring processes, data entry processes, creation of control questions – so called „queries“, data validation processes, data correction and quality control. My thesis also contains the description of database lock and processes of data transmission to the statistical software, where the final analyses of the study is performed. Comparison of common paper CRF and electronical equivalent e-CRF is included in my bachelor thesis too.

Keywords

klinické hodnocení léčiv, klinická studie, klinický data management Clinical Trial, Clinical Data Management

Language used: Czech

Date on which the thesis was submitted / produced: 23. 5. 2007

Thesis defence

• Date of defence: 19. 6. 2007
• Supervisor: Mgr. Adam Svobodník, Ph.D.

Masaryk University

Faculty of Science

Bachelor programme / field:
Biology / Mathematical Biology