Mukoadhezivní filmy určené ke krytí slizničních defektů dutiny ústní

MUDr. et MUDr. Zdeněk Daněk, Ph.D.

Doctoral thesis

Mucoadhesive films as a dressing of oral mucosal lessions

Abstract:

Předkládaná práce byla součástí projektu zaměřeného na vývoj moderní lékové formy - mukoadhezivního filmu určeného k překrytí aftózní léze s nanesenou účinnou látkou. V rámci práce byla provedena jak pilotní studie na zdravých dobrovolnících zkoumající vlastnosti několika filmů a zaměřená na výběr konkrétního filmu pro další výzkum, tak klinická studie na 36 dobrovolnících trpících minor RAS s čerstvým aftózním vředem. U kontrolní i experimentální skupiny byl nanášen na lézi běžný přípravek Mundisal Gel, jenž byl dále u experimentální skupiny překryt vybraným mukoadhezivním filmem. Na základě zjištěných parametrů byl pro další studium vybrán film založený na sodné soli karboxymetylcelulózy s přídavkem glycerolu, polyetylenoxidu a s krycí vrstvou z etylcelulózy bez použití netkané textilie. Při jeho použití při klinické studii na pacientech s aftózním vředem byl u námi použité metody pozorován statisticky významně rychlejší pokles bolestivosti (prokazatelný 3. den terapie, u kontrolní skupiny až 5. den terapie) a s výjimkou počátku léčby vyšší počet vyléčených pacientů (VAS≤2). Rychlost zmenšování léze nebyla při námi použitých intervalech prokázaná, je však patrná z lepší uniformity výsledků v experimentální skupině. Doba setrvání filmu na sliznici byla signifikantně vyšší než doba setrvání samotného přípravku. Použití mukoadhezivního filmu připraveného v rámci naší studie se jeví jako slibná možnost symptomatologické terapie RAS, která by mohla přinést úlevu pacientům trpícím touto chorobou.

Abstract:

The presented Thesis was a part of a project focused on a development of a modern dosage form suitable for RAS treatment – a mucoadhesive film for covering the aphthous lesion with a previously applied treatment agent. Within the scope of the Thesis, a pilot study on healthy volunteers was performed to investigate properties of several films and to select a particular film for further research. A subsequent study was conducted on 36 patients suffering from minor RAS with a fresh ulcer. Patients from both the treatment and experimental group applied a Mundisal Gel preparative over the lesion, experimental group patients subsequently covered it with the mucoadhesive film. Based on the findings of the pilot study, a film based on carboxymethylcellulose with addition of glycerol and polyethylenoxide with an ethylcellulose backing layer without a non-woven textile was selected for further research. Application of the film in patients with an aphthous ulcer led to a significantly faster pain improvement (significant from Day 3 onwards in the experimental group, from Day 5 onwards in the control group) and (with the exception of the initial stages) to a significantly higher number of cured patients (VAS≤2) in any time point. In our settings and examination intervals, we did not prove a faster lesion size decrease in the experimental group, the results in the experimental group however show better uniformity. The film residence time was significantly higher than that of the gel itself. The use of a mucoadhesive film prepared within the scope of our project appears to be a promising option for RAS treatment.

Keywords

RAS, terapie, mukoadhezivní filmy, klinická studie, překrytí léze, doba setrvání filmu

Language used: Czech

Date on which the thesis was submitted / produced: 26. 9. 2016

Thesis defence

• Date of defence: 5. 12. 2016
• Supervisor: doc. MUDr. Milan Machálka, CSc.

Masaryk University

Faculty of Medicine

Doctoral programme / field:
Dentistry (4-years) / Dentistry