Ochrana a zpracování osobních údajů v klinickém hodnocení

Dominika Hojdyszová

Bakalářská práce

Protection and Processing of Personal Data in Clinical Trials

Anotace:

Cílem bakalářské práce je zodpovězení výzkumné otázky, zdali může být zadavatel a zdravotnické zařízení v souvislosti s klinickým hodnocením správci všech osobních údajů pacientů zároveň. K dosažení tohoto cíle bylo nutné vyložit tuzemskou a evropskou právní úpravu ochrany a zpracování osobních údajů v klinickém hodnocení. Práce popíše, jaké právní principy se uplatní při předání osobních údajů mezi jednotlivými účastníky, tj. zadavateli klinických hodnocení, zdravotnickými zařízeními a jejich personálem, které provádí klinické hodnocení, ale i samotnými pacienty, kteří se účastní klinických hodnocení. Práce se bude dále zabývat tím, na základě kterých právních titulů dochází k předání osobních údajů a jak je zajištěna ochrana těchto údajů. Dále se práce bude věnovat i Standardním smluvním doložkám, které strany uzavírají v souladu s Nařízením Evropského parlamentu a rady (EU) 2016/679 a dále rozlišením, které strany jsou v klinickém hodnocení správci a zpracovateli údajů. Stěžejní část práce bude věnována podrobnému rozboru uvedených aspektů.

Abstract:

The aim of the bachelor thesis is to answer the research question, whether the sponsor and the healthcare provider can be controllers of all patients' personal data at the same time in the context of a clinical trial. To achieve this goal, it was essential to interpret the domestic and European regulation of the protection and processing of personal data in clinical trials. The thesis will describe the legal principles that apply to the transfer of personal data between the various participants, i.e., the sponsors of clinical trials, the healthcare providers and their staff that conduct clinical trials, as well as the patients themselves who participate in clinical trials. The thesis will also describe under which legal titles personal data are transferred and how the protection of these data is ensured. Furthermore, the thesis will also address the Standard Contractual Clauses that the parties conclude in accordance with Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council and the distinction between which parties are data controllers and data processors in a clinical trial. The main part of the thesis will be devoted to a detailed analysis of these aspects.

Klíčová slova

osobní údaje, klinické hodnocení, správce, zpracovatel, poskytovatel zdravotních služeb

Jazyk práce: čeština

Datum vytvoření / odevzdání či podání práce: 19. 7. 2024

Obhajoba závěrečné práce

• Obhajoba proběhla 11. 9. 2024
• Vedoucí: JUDr. Petr Dobiáš, Ph.D.
• Oponent: Mgr. Marie Kohoutová

Vysoká škola CEVRO

Bakalářský studijní program / obor:
Právo v obchodních vztazích / Právo v obchodních vztazích