Zavádění systému managementu kvality

Bc. Petr Marx

Master's thesis

Implementation of quality management system

Abstract:

Zavádění systému managementu kvalityAbstraktDiplomová práce je návrhem postupu zavedení integrovaného systému managementu kvality podle norem ČSN EN ISO 13485 a ČSN EN ISO 9001 v podniku FIALKA GAS s.r.o. . Teoretická část se zabývá historií vývoje přístupu ke kvalitě, vysvětluje základní užívané pojmy a principy systémů managementu kvality a seznamuje s obsahem standardů ČSN EN ISO 13485 a ČSN EN ISO 9001. V praktické části jsou zhodnoceny podmínky pro zavedení integrovaného systému kvality podle obou požadavkových standardů v daném podniku, jsou vyhodnoceny rozdíly v požadavcích obou standardů a popsán postup jednotlivých kroků potřebných pro implementaci požadavků na integrovaný systém managementu. Je navržen proces vstupního auditu a procesu tvorby dokumentace. Dále je zpracována základní dokumentace integrovaného systému managementu kvality podle standardů ČSN EN ISO 9001:2016 a ČSN EN ISO 13485:2012.V práci byla využita metoda analýzy a syntézy. K analýze byla využity primární a sekundární data. Primární data o podniku a stavu systému managementu kvality byla získávána technikou dotazování, rozhovory a pozorováním (realizace auditů), sekundární data z realizačních procesů byly využita při jejich vyhodnocování. Dále byla využita časová studie pro koordinaci implementace systému managementu kvality. Výsledky implementace, tj. porovnání stavu podniku před zavedením systému managementu kvality a po jeho zavedení byly vyhodnoceny na základě matematicko-statistických metod. Další statistickou metodou využitou při implementaci požadavků standardu ISO 13485 byla metoda FMEA procesu.

Abstract:

Quality Management ImplementationAbstractThe diploma work is a proposal how to implement the integrated management quality system, based on ČSN EN ISO 13485 and ČSN EN ISO 9001 at the company FIALKA GAS s.r.o..The theoretical part is focused on history of the approach to the quality, it explains base terms and quality management principles, and presents the basic principles of standards ČSN EN ISO 13485 and ČSN EN ISO 9001,The practical part evaluates necessary conditions to implement the integrated quality system based on standards at the above mentioned company. Differences in requirements of both standards are assessed. Particular steps to implement requests for the integrated management system are described.The process of an input audit and creation of a documentation has been proposed. The basic documentation of the integrated management quality system based on standards ČSN EN ISO 9001:2016 and ČSN EN ISO 13485:2012 has been processed.The diploma work follows up methods of analysis and synthesis.Analysis works with direct and undirect data. Basic data of a company and the actual state of the management quality system was derived from questionnaires, discussions and watching audit execution. Undirect data comming from implementation processes was used for its assessment.The study, based on time, to co-ordinate the manangement quality system implementation was used. To evaluate the implementation results, it means a comparison between and after the implementation, mathematical/statistical methods were used. The another methods used to implement requirements of the standard ISO 13485 was the FMEA method (Failure Mode and Effects Analysis).

Keywords

Systémy managementu kvality, Zdravotnické prostředky, ISO 9001

Keywords

Quality, Managament systems, ISO 9001

Language used: Czech

Date on which the thesis was submitted / produced: 5. 12. 2017

Thesis defence

• Supervisor: doc. Ing. Jaromír Štůsek, CSc.

Czech University of Life Sciences Prague

Faculty of Economics and Management

Master programme / field:
Economics Policy and Administration / Public Administration and Regional Development