Podklad pro doporučený postup v oblasti provádění klinických hodnocení ve zdravotnických zařízeních v ČR

Bc. Šárka Selvekerová

Master's thesis

Guidance Framework for Clinical Trials Best Practices in Czech Healthcare Facilities

Abstract:

V posledním desetiletí dochází k významnému snižování počtu klinických studií realizovaných v evropském regionu. Klinické studie jsou však zásadní pro zajištění přístupu pacientů k inovativním léčebným metodám a umožňují zapojení do mezinárodních výzkumných aktivit. Kvalitní a efektivní provádění klinických studií vyžaduje správnou organizaci a optimalizaci procesů ve zdravotnických zařízeních. Cílem diplomové práce bylo shromáždit a analyzovat všechny relevantní zdroje týkající se metodiky provádění klinických studií. Důraz byl kladen na identifikaci organizačních modelů OKS vhodných pro různé typy zdravotnických zařízení a standardní operační postupy v oblasti klinického výzkumu. Byla použita metodika scoping review podle JBI. Systematické vyhledávání probíhalo v databázích Medline Complete a Scopus, bylo rozšířeno o ruční prohledávání webových stránek deseti vybraných výzkumných center zapojených do evropské výzkumné infrastruktury ECRIN. Nezávislý screening probíhal ve třech krocích s cílem identifikovat studie odpovídající stanoveným kritériím. Extrahovaná data byla narativně zpracována a ukládána v MS Excel pomocí standardizovaného nástroje JBI. Zahrnuté zdroje identifikovaly současné modely organizace klinických studií v organizacích s podpůrnou infrastrukturou a personálem se zkušenostmi v klinickém výzkumu delšími než deset let. Výsledky potvrdily, že hybridní a centrální model OKS jsou vhodné pro velké fakultní nemocnice, které potřebují koordinovat široké spektrum studií a jednotlivá klinická pracoviště mají rozdílné potřeby. Pro menší a více specializovaná výzkumná centra v klinických oborech jako jsou onkologie nebo pediatrie se doporučuje specializovaný model OKS, který poskytuje vysokou odbornost ve specifických oblastech. Satelitní model OKS je vhodný pro menší zdravotnická zařízení s omezenými zdroji, kterým umožňuje rozšiřování výzkumných aktivit bez potřeby velkých investic do infrastruktury. Součástí výsledků byl návrh standardních operačních postupů, jejichž implementace na národní úrovni by vedla ke zvýšení kvality a efektivity klinických studií. Pro zlepšení kvality provádění klinických studií v České republice byly na závěr navrženy následující doporučení: rozšíření infrastruktury studijních center a oddělení klinických studií za podpory studijních koordinátorů a dalších specialistů z oblasti klinického výzkumu. Dále založení profesní organizace pro zvýšení informovanosti a sdílení zkušeností mezi pracovníky z oblasti klinického výzkumu a zakotvení nového povolání studijního koordinátora do katalogu prací. S tím souvisí tvorba nových vzdělávacích programů pro specialisty v klinickém výzkumu. Navrhovaná doporučení včetně tvorby doporučeného postupu pro oblast provádění klinických hodnocení by měla vést k efektivnějšímu provádění studií, snížení časové náročnosti jejich přípravy a zvýšení zájmu sponzorů o provádění klinických studií v ČR.

Abstract:

In the last decade, a significant decrease in the number of clinical trials conducted in the European region has been observed. However, clinical trials are crucial for ensuring that patients have access to innovative treatment methods and the researchers can participate in international research activities. Quality and efficient conducting of clinical trials require the proper organization and optimization of processes within healthcare facilities. The objective of this thesis was to gather and analyze all relevant sources related to the methodology of conducting clinical trials. Emphasis was on identifying suitable organizational models for Clinical Trial Units (CTUs) across various types of healthcare facilities and on the standard operating procedures (SOP) in clinical research. The methodology employed was a scoping review according to JBI standards. Systematic searches were conducted in the Medline Complete and Scopus databases, supplemented by manual searches of the websites and references of ten selected cooperating centers from the European research infrastructure ECRIN. An independent screening was carried out in three steps with the goal of identifying studies that met predefined criteria. The extracted data were narratively processed and stored in MS Excel using the standardized JBI tool. The sources included identified current models of CTU in organizations with supportive infrastructure and staff with over ten years of experience in clinical re-search. The results confirmed that hybrid and central CTU models are suitable for large university hospitals that need to coordinate a broad spectrum of studies and where individual clinics have varying needs. For smaller and more specialized research centers in clinical fields such as oncology or pediatrics, a specialized CTU model is recommended, providing high expertise in specific areas. The satellite CTU model is suitable for healthcare facilities with limited resources, enabling them to expand research activities without significant investments in infrastructure. The findings included a proposal for standard operating procedures (SOPs), whose national implementation would enhance the quality and efficiency of conducting clinical trials. In conclusion, the following recommendations were proposed. The expansion of infrastructure for study centers and CTUs, supported by study coordinators and other professionals in clinical research area. Additionally, the establishment of a professional organization was suggested to increase awareness and share experiences among clinical research workers. Lastly, the new profession of study coordinator should be added to the job catalog, along with the development of new educational programs for specialists in clinical research. The proposed recommendations, including the development of a recommended procedure for clinical evaluations, aim to facilitate more efficient study conducting, reduce the time required for their preparation, and increase the interest of sponsors in conducting clinical trials in the Czechia.

Keywords

klinické studie, oddělení klinických studií, studijní koordinátor, organizace klinických studií, podpora výzkumu, clinical trial, clinical trial unit, clinical research coordinator, clinical trials organisation, research support

Language used: Czech

Date on which the thesis was submitted / produced: 1. 5. 2024

Thesis defence

• Date of defence: 7. 6. 2024
• Supervisor: Mgr. Jitka Klugarová, Ph.D.
• Reader: prof. PhDr. Andrea Pokorná, Ph.D.

Masaryk University

Faculty of Medicine

Master programme / field:
Public Health / Public Health