Vliv evropské regulace při uvádění výrobků na trh v oblasti výzkumu, vývoje a inovace v odvětví zdravotnických prostředků

Sára Barboríková

Master's thesis

The Impact of European Regulation on The Marketing of Products in The Field of Research, Development, and Innovation of Medical Device

Abstract:

Tato diplomové práce se zabývá vlivem evropské regulace při uvádění výrobků na trh v oblasti výzkumu, vývoje a inovace v odvětví zdravotnických prostředků. V roce 2017 se na poli zdravotnických prostředků objevilo nové nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 (MDR), které svým zněním zcela, nebo částečně ovlivnilo po vstupu do platnosti v roce 2021 všechny subjekty. Diplomová práce analyzuje a identifikuje, zda implementace regulačních požadavků MDR (z angl. Medical Device Regulation) ovlivňuje oblast výzkumu, vývoje a inovací, a zda mohou mít tyto dopady vliv na rozvoj nových technologií. V rámci diplomové práce je vytvořeno a statisticky vyhodnoceno dotazníkové šetření u výrobců zdravotnických prostředků, s cílem zjistit, zda má MDR na oblast výzkumu, vývoje a inovací v oblasti zdravotnických prostředků dopad. Dotazníkové šetření poskytuje pro diplomovou práci praktické důkazy. Cílem diplomové práce je navrhnout opatření, které by mělo přispět ke zlepšení situace ve zmiňovaných oblastech pro hospodářské subjekty. Součástí diplomové práce byl navržen a také úspěšně realizován projekt, který má přispět formou vzdělávání k podpoře implementaci požadavků evropské legislativy pro výrobní firmy, poradenské služby a oznámené subjekty.

Abstract:

The presented diploma thesis deals with the influence of European regulation in the marketing of products in the field of research, development and innovation of medical devices. In 2017, a new regulation of the European Parliament and the Council (EU) 2017/745 (MDR) appeared in the field of medical devices which, with its wording, fully or partially affected all economic entities after entering into force in 2020. The diploma thesis analyzes and identifies the fact whether the regulatory requirements of the MDR as well as their fulfillment significantly and negatively affect the area of research, development and innovation, and whether these regulations have an impact on the development of new technologies. As part of the diploma thesis, a questionnaire survey was created and statistically evaluated among manufacturers of medical devices, with the aim of finding out whether the MDR has an impact in the area of research, development and innovation of medical devices. The questionnare survey provides practical evidence for the diploma thesis. The aim of the diploma thesis is to propose a measure that should contribute to improving the situation in the mentioned areas for economic entities. A special project was also created as part of the diploma thesis, which is intended to contribute in the form of education to support the implementation of the requirements of European legislation for manufacturers, consulting services and notified bodies.

Keywords

Zdravotnický prostředek, MDR, Inovace, Výzkum a vývoj, regulační požadavky, SME, trh, vzdělávání, posuzování shody

Keywords

Medical device, MDR, Innovation, Research and Development, regulatory requirements, SME, market, education, conformity assessment

Language used: Czech

Date on which the thesis was submitted / produced: 30. 4. 2023

Thesis defence

• Date of defence: 2. 6. 2023
• Supervisor: Marek Penhaker
• Reader: Jaroslav Průcha

VSB – Technical University of Ostrava

Fakulta elektrotechniky a informatiky

Master programme:
Biomedicínské inženýrství