A drug development from risk management perspective

Michal Hulín

Master's thesis

Vývoj léků z pohledu risk managementu

Abstract:

Cílem mé práce je porozumění rozhodovacího procesu při financování vývoje léků z hlediska podnikového řízení rizik a také kritické zhodnocení efektivity metodologie ISO a jejich nástrojů hodnocení rizik používaných pro určení, zda projekt dále financovat či ne. Práce je rozdělena na teoretickou a praktickou část. První část začíná vykreslením vnímáním rizika a nejistot, které se v průběhu času měnilo. S rostoucí komplexností rizik se zvyšovala snaha jedinců s averzí vůči riziku ho postupně snižovat. Práce dále popisuje vznik tradičních metod pro řízení rizik a jejich transformaci do relativně nového a rychle se rozvíjejícího oboru podnikového řízení rizik. Text také analyzuje v současnosti nejpoužívanější přístupy pro hodnocení rizik - standardy COSO ERM a ISO 31000:2009. Nicméně, hlavní pozornost je věnována kritickému zhodnocení analytických nástrojů používaných pro vyhodnocení rizik, zejména těch finančních. Teoretická část je zakončena popisem jednotlivých fází vývoje léků. Praktická část byla napsána ve spolupráci s AstraZeneca, jednou z předních farmaceutických společností. Představení této společnosti včetně vyhodnocení její aktuální situace předchází analýza farmaceutického průmyslu. Poté se práce soustředí již na identifikaci, analýzu a vyhodnocení rizik, které je provedeno v souladu se standardem ISO 310000. Vybrané analytické nástroje představené teoretické části jsou následně aplikovány na zjednodušené finanční modely vývoje dvou léků, které byly sestaveny na základě reálných dat. Nástroje jsou aplikované na modely v různých fázích vývoje, čímž je vidět, zdali a jak se mění jejich vypovídací hodnota v průběhu času. Výsledky jsou na závěr srovnány s původními plány, které AstraZeneca použila při rozhodování, zdali projekt dále financovat či ne.

Abstract:

The purpose of this diploma thesis is to understand financing of drug development from an enterprise risk management perspective as well as to critically assess the efficiency of the ISO framework and risk management techniques used for determining whether to fund drug development or not. The diploma thesis is divided into theoretical and practical part. The first part starts with perception and assessment of uncertainty and risk in the past. It describes how risk-averse individuals attempted to deal with uncertainty and different risk. This is followed by the evolution of traditional risk management into the fast developing enterprise risk management. The text further analyses commonly used risk management standards COSO ERM and ISO 31000:2009. However, the main focus is on the critical assessment of analytical tools which are frequently used for evaluating and assessing risks, especially financial ones, during drug development. The theoretical part is finished by a drug development process, whose phases are briefly described. The practical part was written in co-operation with AstraZeneca, a top-notch pharmaceutical company. The overview of its business is preceded by an explanation of current issues in the pharmaceutical industry. Furthermore, the risk analysis is conducted with respect to the ISO framework. Subsequently, selected risk assessment techniques are applied on the simplified financial model of two different drugs, which was created based on AstraZeneca's real data. These risk assessment tools are used in different phases of drug development so it could be seen clearly how the results are changing during a project. The outcomes of this risk analysis are compared with original plans used by AstraZeneca which were used for deciding whether to fund drug development or not.

Keywords

Rizika, AstraZeneca, Vývoj léků, Metody hodnocení rizik, Podnikové řízení rizik, Řízení rizik, Finanční modeling, COSO ERM, ISO 310000, Finanční plánování, post investiční audit

Keywords

Risk management, Post investment audit, Capital Budgeting, Financial Modelling, ISO 31000, Enterprise Risk Management, Health care, AstraZeneca, Risk, COSO ERM, Risk Assessment Methods, Drug Development

Language used: English

Date on which the thesis was submitted / produced: 15. 12. 2011

Thesis defence

• Date of defence: 14. 9. 2012
• Supervisor: Jiří Hnilica
• Reader: James Mead

Vysoká škola ekonomická v Praze

Master programme / field:
Ekonomika a management / International Management