Právní aspekty regulace mezinárodního obchodu při dovozu léčiv do ČR

Ing. Jitka Kobulejová

Bachelor's thesis

Legal Aspects of International Trade Concerning the Import of Pharmaceuticals to the Czech Republic

Anotácia:

Cílem bakalářské práce je představit právní aspekty regulace mezinárodního obchodu při dovozu léčiv do České republiky, se zaměřením na mezinárodní obchod v evropském kontextu. Práce osvětluje historický vývoj jednotného vnitřního trhu a poskytuje přehled o způsobu, kterým jsou léčiva na tento trh oficiálně uváděna. Dále se zabývá otázkou poregistračních procesů v souvislosti s ochranou zdraví spotřebitelů před nežádoucími účinky a také hrozbou padělků a nelegálních léčiv. Práce navíc podává přehled o nejdůležitější legislativě České republiky a Evropské unie spjaté s léčivy.

Abstract:

The aim of this bachelor´s thesis is to introduce Legal Aspects of International Trade Concerning the Import of Pharmaceuticals to the Czech Republic, with a focus on International Trade in the European context. The thesis highlights the historical development of the single internal market and provides an overview of the way in which the Pharmaceuticals are officially launched on the market. Additionally, thesis describes the post-marketing procedures in relation to the consumer´s health protection against adverse effects and the threat of Counterfeits and Illegal medicines. Bachelor´s thesis extra gives an overview of the most important legislation of the Czech Republic and the European Union related to Pharmaceuticals.

Kľúčové slová

Státní ústav pro kontrolu léčiv, SÚKL, Evropská léková agentura, EMA, Regulace ceny, vzájemné uznávání lékařských předpisů, Enforcement, padělky, nelegální léky, nežádoucí účinky, poregistrační procedury, Farmakovigilance, State Institute for Drug Control, European Medicines Agency, Price Regulation, Mutual Recognition of Medical Prescription, Counterfeits, Illegal Medicines, Undesirable Effects, Post-marketing Procedures, Pharmacovigilance

Jazyk práce: Czech

Datum vytvoření / odevzdání či podání práce: 30. 10. 2013

Obhajoba závěrečné práce

• Obhajoba proběhla 14. 1. 2014
• Vedúci: JUDr. Klára Drličková, Ph.D.
• Oponent: JUDr. Tereza Kyselovská, Ph.D.

Masaryk University

Faculty of Law

Bachelor programme / odbor:
Legal Specializations / Law and International Trade