Regulace veterinárních zdravotnických prostředků v Evropské unii

Mgr. Hana Potočková, Mgr.

Disertační práce

Regulation of veterinary medical devices in the European Union

Anotace:

Veterinární medicína užívá podobné spektrum zdravotnických prostředků jako medicína humánní. Bezpečnost a účinnost těchto produktů je však regulována pouze na národní úrovni. Dotazníkové šetření v rámci členských států EU a analýza právních předpisů ukázaly, že pouze 10 členských států reguluje alespoň některé veterinární zdravotnické prostředky. Ve zbývajících státech mohou být i nejrizikovější produkty uváděny na trh téměř volně. Odlišný rozsah a kvalita regulace přitom vytváří překážku ve volném pohybu zboží. Situace by se mohla zlepšit cílenou harmonizací stávajících národních předpisů.

Abstract:

Veterinary medicine uses a similar range of medical devices as human medicine. However, safety and efficacy of these products are regulated on a national level only. A survey among responsible national authorities and the analysis of their legislation revealed that only 10 out of 27 EU member states regulate at least some veterinary medical devices. In the remaining countries, even the most risky products can be sold almost freely. The different scope and quality of regulation create a barrier to the free movement of these products on the EU market. This situation could be improved by a targeted harmonization of existing national regulations.

Klíčová slova

veterinární medicína, zdravotnické prostředky, regulace, in vitro diagnostika, Evropská unie, veterinary medicine, medical devices, regulation, in vitro diagnostics, European Union

Jazyk práce: čeština

Datum vytvoření / odevzdání či podání práce: 10. 1. 2022

Obhajoba závěrečné práce

• Obhajoba proběhla 22. 2. 2022
• Vedoucí: doc. Ing. Jiří Dohnal, CSc.
• Oponent: prof. MVDr. Alfred Hera, CSc., doc. RNDr. Jozef Kolář, CSc.

Masarykova univerzita

Farmaceutická fakulta

Doktorský studijní program / obor:
Bezpečnost a kvalita léčiv / Bezpečnost a kvalita léčiv