Unifikace standardů lékových studií v Evropské unii

Mgr. Petra Lančová

Diplomová práce

Unification of Standards for Pharmaceutical Trials in the European Union

Anotace:

Diplomová práce se zabývá mezinárodními a evropskými standardy zdravotnického výzkumu, zvláště pak klinických studií, a to především s ohledem na harmonizaci a unifikaci v rámci Evropské unie. Část práce je věnována obecně teorii směrnic a nařízení jako pramenů práva Evropské unie. Klíčovou problematikou je nahrazování směrnic nařízeními obecně i se zaměřením na klinická hodnocení. Cílem práce je zhodnocení tohoto postupu obecně i v oblasti klinických hodnocení, včetně dopadu na právní řád České republiky a vyhodnocení přínosů a případných mezer.

Abstract:

The diploma deals with international and European standards of medical research, particularly clinical trials with regard to harmonization and unification within the European Union. Part of the diploma is devoted to the theory of directives and regulations as the typical sources of European Union law. A key issue is replacing the directives with regulations in general, with a focus on clinical trials. The aim of this work is to evaluate this phenomenon generally and also in the specific case in clinical trials, including the impact on the Czech legal order and also evaluating the benefits and possible gaps.

Klíčová slova

Zdravotnický výzkum, klinické hodnocení, právní regulace, právo EU, unifikace, směrnice, nařízení, nahrazování, změna v národním právu, etická komise.

Jazyk práce: čeština

Datum vytvoření / odevzdání či podání práce: 30. 3. 2017

Obhajoba závěrečné práce

• Obhajoba proběhla 24. 5. 2017
• Vedoucí: doc. JUDr. Filip Křepelka, Ph.D.
• Oponent: Mgr. Bc. Michal Koščík, Ph.D.

Masarykova univerzita

Právnická fakulta

Magisterský studijní program / obor:
Právo a právní věda / Právo