Právo a etika klinického hodnocení humánních léčivých přípravků

Hedvika JANDÍKOVÁ

Master's thesis

Law and ethics of clinical evaluation of medicinal products

Abstract:

Tématem této diplomové práce je právo a etika klinického hodnocení humánních léčivých přípravků. Při hlubším průniku do této problematiky jsem zjistila, že není k dispozici mnoho aktuální literatury a materiálů. Většina z toho je ve znění starého zákona o léčivech a staré vyhlášky upravující správnou klinickou praxi. Pokusila jsem se tedy vysvětlit problematiku ve světle nové legislativy a současně propojit právní a etické aspekty klinického hodnocení s organizačními. Bez tohoto spojení by přehled o této komplikované problematice nebyl kompletní. Právo a etiku klinického hodnocení nelze od sebe oddělit. Etické principy jsou obsaženy v právních normách. Základní etické principy a normy jsou převážně mezinárodního charakteru a následně jsou inkorporovány do národních právních předpisů. Všem těmto dokumentům je společné to, že zaručují maximální ochranu člověka jako subjektu výzkumu. Člověk je totiž nejzranitelnějším článkem klinického výzkumu. A tedy tato práce je zejména zaměřena na ochranu práv člověka jako subjektu hodnocení.

Abstract:

The theme of this thesis is the law and ethics of clinical evaluation of medicinal products. In deeper penetration into this issue, I found that there wasn´t a lot of current available literature and materials. Most of it is as wording of old Law on Pharmaceuticals and old regulations governing, which adjust good clinical practice. So I tried to explain the issue in light of new legislation and also to connect the legal and ethical aspects of clinical trials with organizational aspects. Without this connection wouldn´t be an overview of this complex completed. Law and ethics of clinical trials cannot be separated. Ethical principles are contained in legal norms. Basic ethical principles and standards are largely international character and are subsequently incorporated into national legislation. All these documents are common that guarantee maximum protection of man as a subject of research, because man is the most vulnerable part of clinical research. And so this thesis is mainly focused on the protection of human rights as a subject of clinical research.

Keywords

Zákon o léčivech, fáze klinického hodnocení, správná klinická praxe, etické aspekty, Hippokratova přísaha, Tuskegee syphyllis study, Norimberský kodex, Všeobecná deklarace lidských práv, Helsinská deklarace, placebo, Světová zdravotnická organizace, směrnice CIOMS, právní aspekty, organizace klinického výzkumu, odpovědnost za újmu a pochybení, registrace, farmakovigilance

Language used: Czech

Date on which the thesis was submitted / produced: 22. 8. 2011

Accessible from:: 1. 1. 2099

Thesis defence

• Supervisor: JUDr. Tomáš Doležal, Ph.D.

University of West Bohemia

Faculty of Law

Master programme / field:
Law and Legal Science / Law