Ochrana vnitřního trhu EU v souvislosti s dovozem diagnostických zdravotnických prostředků in vitro ze třetích zemí

Mgr. Petra Langová

Bakalářská práce

Protection of the EU Internal Market in Relation to Imports of in Vitro Diagnostic Medical Devices from Third Countries

Anotace:

Bakalářská práce se zabývá ochranou vnitřního trhu Evropské unie v souvislosti s dovozem diagnostických zdravotnických prostředků in vitro ze třetích zemí. Zaměřuje se na právní a regulatorní mechanismy, které mají zajistit bezpečnost výrobků uváděných na trh EU, a současně hodnotí jejich dopad na konkurenceschopnost evropských výrobců. Práce analyzuje vývoj regulace v oblasti IVD, zejména přijetí nařízení (EU) 2017/746 (IVDR), jeho praktické dopady a možnosti ochrany trhu. Závěrem konstatuje, že současný systém poskytuje vysokou úroveň ochrany zdraví a bezpečnosti pacientů, avšak zároveň zvyšuje administrativní a finanční zátěž podniků, což může oslabovat jejich postavení na globálním trhu.

Abstract:

This bachelor’s thesis examines the protection of the European Union internal market in relation to the import of in vitro diagnostic medical devices from third countries. The thesis focuses on the legal and regulatory mechanisms designed to ensure the safety of products placed on the EU market while also assessing their impact on the competitiveness of European manufacturers. It analyses the development of the regulatory framework for in vitro diagnostics, with particular attention to Regulation (EU) 2017/746 (IVDR), its practical implications, and the available instruments for protecting the market. The thesis concludes that the current system provides a high level of health and patient safety protection but simultaneously increases administrative and financial burdens for economic operators, which may weaken their competitive position in the global market

Klíčová slova

Zdravotnický prostředek, IVD, legislativa, IVDR, konkurenceschopnost, EU, malé a střední podniky, posouzení shody, dozor

Jazyk práce: čeština

Datum vytvoření / odevzdání či podání práce: 1. 7. 2026

Obhajoba závěrečné práce

• Obhajoba proběhla 3. 9. 2026
• Vedoucí: doc. JUDr. David Sehnálek, Ph.D.
• Oponent: prof. JUDr. Filip Křepelka, Ph.D.

Masarykova univerzita

Právnická fakulta

Bakalářský studijní program / obor:
Mezinárodněprávní obchodní studia / Mezinárodněprávní obchodní studia